卜可 盐酸二甲双胍缓释片(卜可)10s*3板*10盒

北京万辉双鹤药业有限责任公司

本品主要成分为盐酸二甲双胍，其化学名称为1,1-二甲基双胍盐酸盐。

本品为白色或类白色片。

1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

盐酸二甲双胍缓释片没有固定的剂量规定，其有效用量必须由医生根据患者个体的病情、血糖和尿糖的检查结果来决定。 盐酸二甲双胍缓释片的常用初始剂量为.5g/次，每日一次，晚饭时与食物同服。在病情不能得到控制时可根据病情逐渐加量，以.5g/周的方式增加，但每日不能超过最大剂量2.g。如果盐酸二甲双胍缓释片2.g/次，每日一次，对血糖的控制仍不满意，可考虑试用盐酸二甲双胍缓释片1.g/次，每日二次。

本品常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味；有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹；乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，其主要临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍；本品还可减少肠道对维生素B12的吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血。

患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗：1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症起的肾功能不全（如血肌酐水平≥1.5mg/dl（男），≥1.4mg/dl（女）或肌酐清除率异常）。2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患。3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。4.已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，有或没有昏迷。6.严重感染和外律失

1.在使用二甲双胍的病人中，二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前，应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症，应立即住院治疗。 2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。 3.1型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 4.用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 7.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

尚不明确。

老年患者（>65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

本品主要成分为盐酸二甲双胍，其化学名称为1,1-二甲基双胍盐酸盐。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品为降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使HbAlc下降1%～2%。其降血糖的机制是： 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 文献报道，盐酸二甲双胍大鼠口服LD5为1.g/kg，皮下注射LD5为.3g/kg。

吸收。文献报道，空腹给予盐酸二甲双胍.5g，其绝对生物利用度约为5～6%，单剂量口服盐酸二甲双胍.5～1.5g和.85～2.55g的药代动力学研究结果表明，吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度，轻度延缓其吸收。 单剂量口服本品1.g，到达血药浓度峰值的时间约为4.8小时，血药浓度的峰值约为1.18mg/L，比同剂量的盐酸二甲双胍片约低.6mg/L，但吸收程度（按AUC计算）与盐酸二甲双胍片相近。 2名健康志愿者每日一次给予本品1.g，连续服用7天，均在三天内达到稳态血药浓度，平均稳态血药浓度为.39mg/L,谷浓度为.7mg/L，与每日服用两次.5g的盐酸二甲双胍片相比波动系数偏大，但盐酸二甲双胍的治疗窗较宽，不会影响本品的疗效。 分布。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲双胍，为血浆浓度的1～1倍；肝、肾和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。 代谢和清除二甲双胍以原形由肾脏排泄，单次口服本品1.g后，t1/2约为4.31小时。本品重复给药后，药物在血浆中不蓄积。

0.5g*10s*3板*10

盒

国药准字H20041986