-
【生产厂家】
阿斯利康制药有限公司
-
【成分】
达格列净。
-
【性状】
本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“1”另一面刻有“1428”。
-
【适应症】
ARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
-
【用法用量】
推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。其余详见说明书。
-
【不良反应】
伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。报告怀疑不良反应，联系Bristol-MyersSquibb电话1-8-721-572或FDA电话1-8-FDA-188或www.fda.gov/medwatch。
-
【禁忌】
对本品有严重超敏反应史者禁用（参见不良反应）。重度肾损害、终末期肾病（ESRD）或需要透析的患者禁用（参见注意事项）。
-
【注意事项】
（1）低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。（2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。（3）低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。（4）生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。（5）LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。（6）膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。（7）大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 -
【孕妇及哺乳期妇女】
在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。
-
【儿童用药】
尚不明确。
-
【药物过量】
尚不明确。
-
【药代动力学】
在健康受试者中，达格列净口服后快速吸收，达峰时间Tmax为1～2h，蛋白结合率为91%，口服生物利用度约为78%，血浆终末半衰期为12.9h。口服后，药物主要在肝脏经尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基转移酶1A9(UGT1A9)代谢为无活性的代谢物，较小部分经P45酶代谢，对P45酶没有抑制或诱导作用。药物原型和相关代谢物75%经尿排泄，21%经粪便排泄。本品与高脂食物同时服用与空腹服用相比，Tmax延长1倍，但是吸收程度没有影响，因此可与食物同服。肾功能对达格列净的药动学有较大影响，合并轻度、中度或重度肾功能不全的糖尿病患者口服达格列净2mg·d-1共7d，该药的平均系统暴露较肾功能正常的糖尿病患者分别高32%，6%和87%。在肾功能正常、轻度不全、中度不全和重度不全的糖尿病患者中，药物达稳态时24h的尿糖排泄量依次为85，52，18，11g。Kasichayanula等研究了肝功能不全对达格列净的药动学影响。轻、中度和严重肝功能不全的受试者单次口服达格列净1mg，各组Cmax分别较肝功能正常者低12%、高12%和高4%，各组AUC分别较肝功能正常者的高3%，36%和67%。因此，中度和重度肾功能不全者不推荐使用达格列净，重度肝功能不全患者需要减少使用剂量。
-
【规格】
10mg*10s*3板
-
【批准文号】
国药准字J20170040
